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技術(shù)資料
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潔凈室詳解
潔凈系統組(圖一)
潔凈室潔凈度標準(圖二)
壓差
相鄰潔凈區房間之間的壓差應為10-15帕斯卡(指導值)。
--EUcGMP(歐盟)潔凈區與非潔凈區之間、不同等級潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡,相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度,以防止污染和交叉污染。
--新版GMP相鄰潔凈區房間之間的壓差應為12.5帕斯卡。--FDA
氣流組織及自?xún)?/h1>
應證明各種氣流方式有導致污染的風(fēng)險,例如,應采取適當的措施確保氣流不會(huì )將操作或設備以及操作人員散發(fā)的粒子吹向潔凈要求高的區域。生產(chǎn)操作全部結束,操作人員撤離生現場(chǎng)并經(jīng)15~20分鐘(指導值)自?xún)艉?,潔凈區的應達到 “靜態(tài)”標準。
潔凈室維護結構
二、墻板
密胺樹(shù)脂面層的墻體板材
面層不會(huì )生銹,抗沖擊性能優(yōu)越。加工性能好,可任意切割開(kāi)孔、切割、鋸。表面平整度好。
彩鋼板面層的墻體板材
與特有龍骨系統相匹配;可以完全平整地與各種組件相銜接。兩種板材在同一系統中可以互換。
多種墻板選擇(圖三)
二次排版設計,全部工廠(chǎng)制作,無(wú)現場(chǎng)切割,手工制作
機制巖棉板(圖四)
手工巖棉板
1、手工巖棉板,四周采用鍍鋅板冷拉型框架或塑鋼框。
2、兩面可采用彩涂板、鍍鋅、不銹鋼等凈化特定材質(zhì)。
3、芯材可采用無(wú)機質(zhì)(玻鎂板、石膏板)、巖棉、硅酸鋁棉、玻鎂棉,珍珠棉。
4、產(chǎn)品具有表面美觀(guān)、隔音、絕熱、保溫、抗震,防火性能符合國家標準。
玻鎂巖棉板
1、防火,阻燃。按GB25970-2010標準達到A級不燃板材。
2、防水、防潮。在水中浸泡48小時(shí)以上,板材不變形,無(wú)變化。
3、防腐、耐酸堿。保證建材裝飾的長(cháng)久性。
4、隔音、隔熱。隔熱性能極佳,有極強的隔音效果。
5、低伸縮率,吸濕變形率小于0.20%,受熱變形率低于2%;
6、輕質(zhì)高強。整體密度低,由于強度優(yōu)勢,使其能以超薄的板材施工,整體建筑質(zhì)量輕,具有一定的抗震作用。
7、耐火性能。用12mm厚板制作防火墻,耐火4小時(shí),不開(kāi)裂、不倒塌,完整性極佳。
紙蜂窩板
紙蜂窩夾芯板是真正意義上的綠色環(huán)保產(chǎn)品,100%的廢棄物回收利用。產(chǎn)品經(jīng)國家防火建材質(zhì)量監督檢驗中心檢驗達到難燃材料的規定要求(依據GB8624-2012規定檢驗為難燃級別)。該產(chǎn)品具有阻燃性能好、防靜電、無(wú)粉塵、整體鋼度好等優(yōu)點(diǎn)。遇火不產(chǎn)生有毒物質(zhì),廢棄物可以完全回收再利用,是聚苯板、聚氨脂、巖棉等材料的換代產(chǎn)品。
鋁蜂窩板
鋁板為不燃材料。蜂窩板屬于純鋁立產(chǎn)品,不揮發(fā)任何對人體有害的氣體,無(wú)放射性并可以完全回收利用,百分百的環(huán)保型產(chǎn)品。
潔凈室墻體
高質(zhì)量的表面材料具備抗化學(xué)侵蝕、耐磨、抗刮擦等優(yōu)良的性能。
墻板四邊封邊避免了夾芯材料外泄污染潔凈室。
優(yōu)質(zhì)的隔熱保溫材料作為夾芯材料。
根據需要預埋加強筋保證墻板的強度。
根據設計需要預埋線(xiàn)管方便各種管線(xiàn)通過(guò)。
快速容易安裝的墻體系統。
靈活可多選的組件滿(mǎn)足各種要求。
牢固嚴密的系統避免了空氣的泄漏。
系統配備了完整的門(mén)窗組成整套的產(chǎn)品系統。
所有組件的連接都是平滑連接無(wú)突起。
潔凈室板材優(yōu)點(diǎn)
密胺樹(shù)脂面層的墻體板材的優(yōu)點(diǎn):
面層為具備各項優(yōu)越性能的特殊的密胺樹(shù)脂材料。
面層不會(huì )生銹??箾_擊性能優(yōu)越。
加工性能好,可任意切割開(kāi)孔、切割、鋸。
耐腐蝕性能優(yōu)越??构尾列阅芴貏e出色。表面平整度好。
彩鋼板面層的墻體板材的優(yōu)點(diǎn)
鍍鋅鋼板基材、面層輥涂的材料決定了墻體面層強度較高。
鋼板雙面鍍鋅增強了表面的抗腐蝕能力。
與特有龍骨系統相匹配。
可以完全平整地與各種組件相銜接。
特殊的結構形式,巧妙的進(jìn)行板內回風(fēng),節約了空間,保證了合理的氣流組織。
外貼圓弧中置鋁連接墻板系統
內置龍骨外貼石膏彩鋼板墻板系統
活動(dòng)結構:標準地龍骨帶有水平調整底座,可快速精確調整地龍骨水平高度。
回風(fēng)墻:100系列龍骨掛板,特別的回風(fēng)墻結構同中空墻,內襯鋼板;回風(fēng)夾道寬度可變;標準回風(fēng)量為560CMH。
常規的回風(fēng)夾道可用回風(fēng)墻代替,少占地方,平面布置靈活,是專(zhuān)為醫藥廠(chǎng)房緊湊布局而精心設計的。
三、頂板
該板材采用三明治式結構:兩面為彩鋼板,烤漆,鋼板厚度是0.5毫米;中間為高密度的絕緣的隔熱夾芯,該型號頂板可供選擇的夾芯材料有巖棉,紙蜂窩,鋁蜂窩等材質(zhì),為了增強頂板強度,可在彩鋼板內加入石膏或玻鎂板,人員可以在上面行走,進(jìn)行各種維護工作。承重在100公斤以上。
板與板之間是內置式鋁龍骨或PVC方管連接的,形成一連續自支承結構的墻。兩塊板之間的接縫處用硅膠密封處理。頂板用M-8螺紋鋼筋和支架固定在建筑頂上。
雙面完全平整連接
與墻板雙面平整連接,轉角全部使用圓弧過(guò)渡;
衛生型升降鉸鏈,按壓式門(mén)鎖,自動(dòng)下密封條。
選項:電子互鎖,窗,門(mén)鎖,應急推桿,磁力鎖,自動(dòng)閉門(mén)器(帶合頁(yè))。
多種材質(zhì)的門(mén)可供選擇
1.鋼制門(mén);2.密胺樹(shù)脂板門(mén);3.彩鋼板門(mén);4.不銹鋼門(mén)。
多種形式的潔凈門(mén)用于不同的場(chǎng)合
1.平開(kāi)門(mén);2.移門(mén);3.電動(dòng)移門(mén);4.快速卷簾門(mén)。
四、門(mén)
門(mén)鎖及鉸鏈
獨特的結構和設計能夠達到雙面完全平滑連接;
圓滑的門(mén)框和門(mén)體鋁合金型材設計;
特殊的門(mén)鎖系統,避免了手接觸污染。
門(mén)底自動(dòng)升降密封條
門(mén)框三邊使用密封膠條和門(mén)底自動(dòng)升降密封條,保證了門(mén)體系統的氣密性。
門(mén)合頁(yè)
合頁(yè)上下左右可調,門(mén)可拆卸。
電子互聯(lián)鎖
多種電子互聯(lián)鎖形式滿(mǎn)足醫藥廠(chǎng)房需求
1.電插互聯(lián)鎖;2.電磁互聯(lián)鎖;3.陰極互聯(lián)鎖。
獨特的設計可滿(mǎn)足不同功能間的需求,可使用按鈕式,觸摸式及傳感式,最多可達8門(mén)互鎖。
五、窗
三道氣密處理;內置干燥劑;
兩種專(zhuān)用密封膠密封;鋼化安全玻璃;
與墻板雙面齊平。
圓角窗安裝在彩鋼板或者密胺樹(shù)脂板上,由白色或黑色烤漆鋁框和雙層玻璃構成,用專(zhuān)用結構膠密封,完全與墻板齊平窗戶(hù)四角為圓形設計??膳c彩板一體化,安裝方便,易于清潔。
方角窗通過(guò)排版安裝在彩鋼板或者密胺樹(shù)脂板上,由白色或黑色烤漆鋁框和雙層玻璃構成,與墻板完全齊平,與墻板一體,易于清潔。
雙層玻璃避免結露;在單獨的環(huán)境生產(chǎn),避免空腔內積塵。
空腔內特殊處理吸附空腔內水分,與墻面平滑連接。
六、地面
根據不同的用戶(hù)需求,可以提供環(huán)氧自流平、PVC卷材和環(huán)氧彩砂地面等不同種類(lèi)材質(zhì)的地面材料。并且可以提供具有抗靜電表面的特殊地面材質(zhì),同時(shí)在一個(gè)項目中可以設計為不同顏色區分不同的潔凈等級的地面。
PVC,環(huán)氧彩砂或環(huán)氧自流坪地面與墻板的連接。
三種地面材料比較
七、連接件
鋁合金天地軌型材、其他鋁合金型材、1/4 圓弧鋁合金型材、1/8 圓弧鋁合金壓鑄件以及其他輔材輔料。
潔凈室鋁型材及其他
材料材質(zhì)-鋁合金擠壓型材和鋁合金壓鑄件。
表面處理-鋁合金型材為陽(yáng)極氧化表面處理,除了沒(méi)有外露的鋁合金型材;
材料厚度-大多數鋁合金型材的厚度為1.2毫米,強度高、尺寸精密并且容易安裝。
圓角的圓弧半徑-圓弧材料采用PVC材質(zhì)和鋁合金材質(zhì),或者交叉搭配使用,符合GMP要求,易于清潔。
密封膠-道康寧白色硅膠用于密封板間的縫隙和板與圓角之間的各種縫隙。黑色道康寧硅膠用于密封板與窗之間的縫隙。
衛生型鋁型材部件:易于清潔,用于水平和垂直方向彩板凸角的連接。安裝在拐角處的凹形邊飾,完全與墻面平齊,美觀(guān)大方,方便衛生。
墻與地面連接示意圖
獨特的地龍骨形式,確保PVC或環(huán)氧彩沙地面上墻100mm,并與墻面完全平齊,保證了各潔凈間的完全密閉,易于清潔,完全符合GMP要求。
墻與頂面連接示意圖
完全獨立吊裝的吊頂系統,既保證吊頂強度,又保證所有墻體的靈活拆裝。
墻與墻“L”連接示意圖
八、附件
世衛組織推薦的旋流擴散板,有利于清除房間死角。選用液槽密封高效過(guò)濾器,確保零泄露,滿(mǎn)足PAO測試要求。
潔凈攝像頭
潔凈電話(huà)與墻板平整安裝表面可清洗滅菌。
微壓差計不銹鋼護套,拆卸后內部仍保持整潔,方便儀表校正。
潔凈電子時(shí)鐘
負壓稱(chēng)量罩或層流設施
負壓稱(chēng)量罩確保配料稱(chēng)量過(guò)程安全可靠,完全不必擔心交叉污染,高效下均流膜的設計與使用確保A級區面風(fēng)速均勻,在0.45m/s正負20%范圍內,符合FDA和歐盟cGMP要求。
九、潔凈室圍護結構
方案審核-確認設計標準
潔凈空調-風(fēng)速、換氣次數、過(guò)濾器:
審核高效布置及氣流組織
備注:A級單向流,B/C/D紊亂。
HVAC
十、設計要點(diǎn)—空氣凈化
1.過(guò)濾;2.滅菌;3.常用凈化設備;4.過(guò)濾器的密封處理;5.換氣次數與斷面風(fēng)速。
過(guò)濾
是指從現有的一批物質(zhì)中篩選出符合條件的物質(zhì),去掉不符合條件的另一部分物質(zhì)??諝膺^(guò)濾是篩選出潔凈空氣,去除掉塵埃粒子。用于過(guò)濾空氣的設備是空氣過(guò)濾器。
送風(fēng)過(guò)濾單元FFU
高效過(guò)濾風(fēng)口
靜壓箱下方帶有風(fēng)量調節鈕,可在下方直接調節風(fēng)量。
過(guò)濾器的密封處理
高效過(guò)濾器的安裝密封是空氣凈化的關(guān)鍵,也是長(cháng)期以來(lái)的一個(gè)難點(diǎn).過(guò)濾器安裝后的撿漏是最難通過(guò)的一項檢驗,許多潔凈室的不成功就是因為密封沒(méi)做好.即使潔凈度達標,其撿漏也未必達標。這在其他潔凈室可能不是大問(wèn)題,但在制藥行業(yè)的生物潔凈室泄漏就意味著(zhù)生菌,所以密封對生物潔凈室來(lái)說(shuō)是關(guān)鍵中的關(guān)鍵。
目前常用的密封方式有
負壓密封:效果最好。FFU是其典型代表。
機械壓緊:效果一般。高效送風(fēng)口采用較多。
液槽密封:效果很好,但施工難度較大。往往因施工影響其密封效果。
空調通風(fēng)系統—空氣處理單元
空氣處理單元—空調負荷計算
根據風(fēng)量與室內負荷用焓濕圖計算空調制冷量、加熱量、加濕量。
管道阻力計算
通過(guò)管道阻力、過(guò)濾器阻力、設備阻力之和確定風(fēng)機壓力。
風(fēng)機選型
空氣處理單元設計選型注意事項
空調通風(fēng)系統—通風(fēng)管道
通風(fēng)管道
凈化風(fēng)管的制作安裝
采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板,現場(chǎng)安裝,制作車(chē)間封閉無(wú)塵 ;
加工前,鍍鋅板用中性洗滌劑清洗,擦凈、干燥后使用;
風(fēng)管不得有橫向拼接縫,盡量減少縱向拼接縫,加工鍍鋅鋼板風(fēng)管避免損壞鍍鋅層;
風(fēng)管合口后需用塑料布封住兩端,碼放在清潔防護棚或車(chē)間內,安裝時(shí)運入現場(chǎng)后再拆封口,風(fēng)管安裝前再次清掃干凈后進(jìn)行安裝;
風(fēng)管加工制作根據設計施工圖紙要求及現場(chǎng)實(shí)測尺寸,繪制加工草圖后逐個(gè)系統加工制作安裝。